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2018
藥物回收公告,請各位藥師配合作業。
有關貴公司回收藥品「利憶靈持續性藥效膠囊8毫克 REMINYL PROLONGED RELEASE CAPSULES 8MG (衛署藥輸字第024275號)」(批號HALDE00)一案,請依說明段辦理
發文日期:中華民國107年4月9日
發文字號:北市衛食藥字第10736703300號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:

主旨: 有關貴公司回收藥品「利憶靈持續性藥效膠囊8毫克 REMINYL PROLONGED RELEASE CAPSULES 8MG (衛署藥輸字第024275號)」(批號HALDE00)一案,請依說明段辦理,請查照。
說明:
    一、 依衛生福利部食品藥物管理署107年3月28日FDA藥字第1076013059號函辦理。
    二、 案係旨揭藥品於第12個月持續安定性試驗發現主成分不符合原核准規格,故啟動回收,經衛生福利部食品藥物管理署核屬第二級回收。
    三、 基於民眾用藥安全,請貴公司依「藥物回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理,依所擬定之回收計畫書及回收通知函,自接獲通知之日起24小時內通知相關醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收,並告知相關經銷藥商協助轉知其下游醫療機構及藥局,並於107年4月27日前檢送回收成果報告書(其回收紀錄應追溯至最下游醫療機構及藥局)至衛生福利部食品藥物管理署及本局,倘無法於期限內完成,請檢附已完成回收通知之相關證明,申請延長回收期限,惟不得超過107年5月28日。以及全面調查該不良品情形是否涉及其他批次或屬全面性問題,評估是否主動執行其他批號藥品回收相關事宜。
    四、 旨揭回收批號藥品進行後續處置(包括銷燬),應經本局同意後始得為之。
    五、 副本抄送本市相關醫療機構及公會,惠請協助配合各項回收作業及轉知所屬會員等,以維護民眾使用安全及權益。