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藥物回收公告,請各位藥師配合作業。
有關使用中國浙江華海藥業原料藥Valsartan製劑緊急回收一案,請轉知...
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2018
藥物回收公告,請各位藥師配合作業。
有關使用中國浙江華海藥業原料藥Valsartan製劑緊急回收一案,請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架勿再販售與使用,並儘速配合回收事宜,請查照。
發文日期:中華民國107年7月10日
發文字號:北市衛食藥字第1076054064 號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:檢附案內相關資料1份 (875429_1076054064_1_ATTACH1.pdf、 875429_1076054064_1_ATTACH2.pdf、 875429_1076054064_1_ATTACH3.pdf、 875429_1076054064_1_ATTACH4.pdf、 875429_1076054064_1_ATTACH5.pdf)

主旨: 有關使用中國浙江華海藥業原料藥Valsartan製劑緊急回收一案,請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架勿再販售與使用,並儘速配合回收事宜,請查照。
說明:
    一、 依據衛生福利部食品藥物管理署107年7月7日FDA藥字第1071406409號、第1071406410號、第1071406411號、第1071406412號函、電子通知及本局107年藥物重點工作計畫辦理。
    二、 案係中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料 藥,經發現含有具基因毒性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(N DMA)成分,爰案內受影響之案內製劑須配合緊急下架。
    三、 案內受影響藥品包含 "永信"樂速降膜衣錠160毫克( 衛署藥製字057380號)J006、K001(共2批)、"永信"樂速降膜衣錠80毫克(衛署藥製字057381號)J006、K001(共2批)、“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字055557)TV070073~0079、TV070084~0085(共9批)、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字055585號)TV060058~0080(共23批)、凡內膜衣錠160毫克(衛部藥製字058537號)A7039、A7124、A7125、A6167、A6303、A6304、A6528(共7批)、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克(衛署藥製字057371號)HR-45-01、HR-46-02、HR-47-03(共3批)等藥品。
    四、 為維護民眾使用安全及權益,惠請轉知所屬會員,如有案內產品請立即下架勿再販售與使用,並儘速配合回收事宜。