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2018
藥物回收公告,請各位藥師配合作業。
有關視霸光學股份有限公司製造之「高視能日拋型軟性隱形眼鏡」(衛部醫器製字第005043號)特定批號醫療器材回收一案,詳如說明段,請協助轉知會員配合回收作業,請查照。
發文日期:中華民國107年7月25日
發文字號:北市衛食藥字第1076057176 號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:

主旨: 有關視霸光學股份有限公司製造之「高視能日拋型軟性隱形眼鏡」(衛部醫器製字第005043號)特定批號醫療器材回收一案,詳如說明段,請協助轉知會員配合回收作業,請查照。
說明:
    一、 依據新竹縣政府衛生局107年07月20日新縣衛食藥字第1070002487號函辦理。
    二、 案係衛生福利部食品藥物管理署會同新竹縣政府衛生局於106年11月20 日執行機動性查核,查獲旨揭公司將旨揭產品誤包裝成「高視能日拋型軟性隱形眼鏡」(衛署醫器製字第003824號) ( 批號:B2-AFBBI005及B2-AFGC0006),且批號:B1-AFAAD090所使用之單體(批號FD160112-1-1)與原核准規格不符,違反藥事法之規定,經該局核定本案係屬第二級回收 。
    三、 依據藥事法第80條規定略以:「藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。……。製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。」
    四、 基於民眾用藥安全及符合藥事法相關規定,請貴公會協助轉知所屬會員立即配合藥事法規定辦理。