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2018
藥物回收公告,請各位藥師配合作業。
有關貴公司主動回收藥品「"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS" (衛署藥製字第046538號)」(批號506223)一案,請依說明段辦理,
發文日期:中華民國107年10月4日
發文字號:北市衛食藥字第1076068093 號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:

主旨: 有關貴公司主動回收藥品「"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲 MILIX SR TABLETS 1.5MG "LOTUS" (衛署藥製字第046538號)」(批號506223)一案,請依說明段辦理,請查照。
說明:
    一、 依據衛生福利部食品藥物107年9月26日FDA藥字第1071408631號函暨貴公司107年9月25日107(總)美字第540號函辦理。
    二、 案係旨揭批號藥品於第36個月持續安定性試驗發現溶離度不符合原核准規格,故啟動回收。本案經衛生福利部食品藥物管理署核屬第二級回收,請貴公司依藥事法、藥物回收處理辦法之規定,於107年10月25日(星期四)前檢送回收成果報告書至該署及本局,另回收批號藥品進行後續處置(包括銷燬)應經本局同意後始得進行。
    三、 副本抄送本市相關公協會及藥事機構,請協助轉知所屬會員依藥事法規定配合辦理旨揭批號藥品回收事宜。