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臺北市藥師公會 理事長 張文靜 暨 全體理監事 祝大家2021新年快樂!
Erythromycin成分藥品安全資訊風險溝通表
親愛的會員們: 因應新一年的規劃,更需要諸位藥師提早將本(110)...
親愛的會員朋友 110年度會費已開始繳納囉!! 為響應環保,70歲以下...
【全國藥物不良反應通報中心】Dimethyl fumarate成分藥品安全資訊風...
【全國藥物不良反應通報中心】Fingolimod成分藥品 & Bupropion成分...
【活動延期】原2021/01/09預計舉辦之「75週年暨110年度藥師節慶祝大...
轉知【全國藥物不良反應通報中心】非類固醇消炎藥品及Colchicine成...
臺北市藥師公會75週年暨110年度藥師節慶祝大會,11月17日開始報名!!
轉知【全聯會】檢附衛生福利部、衛福部中央健康保險署、衛福部食品...
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轉知:【台灣年輕藥師協會】敬請 貴會協助宣傳本會「 iNGO藥學國際...
轉知:【社團法人台灣藥物品質協會】藥事論壇講座(第九十三屆)「台...
【轉知】全國藥物不良反應通報中心提供-Baricitinib 及 Isotretino...
轉知:【台灣年輕藥師協會】舉辦「2020 iNGO藥學國際事務人才培訓講...
【轉知】第八屆台日醫藥交流會議 8th Joint Conference of Taiwan a...
※藥品優良調劑作業準則修正草案與診所、社區藥局執業切身相關,敬...
公告本會第二十屆會員代表選舉,將繼續籌辦選務相關事宜,敬請查照
轉知:【台灣藥品行銷暨管理協會】2020「傑出藥品中階主管」與「傑...
【財團法人台灣醫界聯盟基金會】本會擬辦理「2020年臨床試驗訓練學...
轉知【中華民國藥師公會全國聯合會】檢附補助參與投稿FAPA相關規定...
【溫暖 誠摯的心意】謝謝你–致 偉大的防疫英雄 來自臺北市立五常國...
轉知:【全聯會】轉知國立台北科技大學開辦「新聞英語聽力閱讀訓練...
轉知:【全聯會】轉知醫策會辦理2020年國家醫療品質獎「防疫動起來!...
轉知:【全聯會】轉知財團法人藥害救濟基金會與食藥署共同主辦「要...
轉知:【臺北市政府衛生局】檢送「中西藥品及醫療器材販賣業籌設」...
臺北市藥師公會 理事長 黃金舜 暨 全體理監事 祝大家新年快樂!
:::109年春節假期慢性病連續處方箋提前領藥說明::::
【衛生福利部】為本部辦理「全齡快樂進行市」展覽活動,惠請協助公...
【臺北市政府衛生局】為配合行政院環境保護署於108年7月5日修正之「...
【臺北市政府衛生局】辦理-『看見失智 遇見美好』認識失智症影展
【中華民國藥師公會全國聯合會】本會辦理108年社區藥局實習指導藥師...
臺北市藥師公會108年度會員歲末聯歡晚會
【轉發】中華民國藥師公會全國聯合會[新聞稿] 『特定胃藥成分Rani...
108年09月13日(五)~09月15日(日)為中秋連續假期,本會將暫停會務相...
臺北市藥師公會108年度秋季一日遊-綠光森林之旅
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【衛生福利部國民健康署】108 年度『藥事人員戒菸衛教種籽師資』培...
[再次通知] 臺灣藥品總覽 領書公告
【轉知藥師全聯會訊息】全聯會近期接獲消息,有藥局販售大量含麻黃...
【聲明稿】臺北市藥師公會按鈴申告中華電信員工涉及冒用臺北市藥師...
臺灣藥品總覽 領書公告
提醒各位藥師,完成LEVEL I線上培訓課程,且取得訓練證明者,06/02(...
社區藥局發藥流程與核對流程
臺北市藥師公會108年度夏季三日遊-臺東三天兩夜之旅
臺北市藥師公會 2019 世界藥學年會(FIP) 投稿補助公告
臺北市藥師公會 理事長 黃金舜 暨 全體理監事 祝大家新年快樂!
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::::108年春節假期慢性病連續處方箋提前領藥說明::::
轉知食藥署通知!衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於監視...
轉知台田藥品股份有限公司代理銷售之「康肯1.25公絲;Concor 1.25mg...
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107年度藥事服務座談會,敬請社區藥局藥師踴躍參與。
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【中華民國藥師公會全國聯合會】-107年藥事人員戒菸衛教師訓練計畫&...
臺北市藥師公會 2018 世界藥學年會(FIP) 2018亞洲藥學會大會(FAPA) ...
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自民國107年1月1日(一)起調漲會員入會費及常年會費
【臺北市政府衛生局】檢送「第五屆績優藥事人員表揚計畫」1份,推薦...
【臺北市藥師公會】常年會費全面電子化,線上繳費操作說明書。
給會員第17屆台北市藥師公會執行成果
臺北市藥師公會鄭重聲明
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第十八屆會員代表選舉公告(函)
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有關網路提及全聯會將於3月30日、31日及4月1日舉辦藥師上街頭遊行之...
關於331「政府亂修法 藥師上街頭」遊行,本會已訂於3月25日(星期二)...
608[藥師聖戰 醫藥分業單軌制]凱達格蘭大道大遊行
2021
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【全國藥物不良反應通報中心】Dimethyl fumarate成分藥品安全資訊風險溝通表

Dimethyl fumarate成分藥品安全資訊風險溝通表

 

藥品成分 Dimethyl fumarate
藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含dimethyl fumarate成分藥品製劑許可證共2張。
查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署
適應症 復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者)。
藥理作用機轉 Dimethyl fumarate治療多發性硬化症的作用機轉尚未完全了解。臨床前研究顯示,dimethyl fumarate的藥效學反應,主要可能是透過活化細胞核轉錄因子(紅血球衍生因子)(Nrf2)轉錄途徑來調控。Dimethyl fumarate已顯示可提升病人的Nrf2相關之抗氧化基因表現(Nrf2-dependent antioxidant genes)(例如NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1;〔NQO1〕)。
訊息緣由 2020/11/12歐盟EMA發布致醫療人員函(direct healthcare professional communication,DHPC),提醒醫療人員及民眾注意,曾接獲使用含dimethyl fumarate成分藥品之病人於輕度淋巴球減少(lymphopenia)情況下,發生進行性多灶性白質腦病(progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)之不良反應通報案例,故更新該成分藥品之使用建議以降低PML風險。
網址:歐盟EMA公告原址
藥品安全有關資訊分析及描述
  1. 進行性多灶性白質腦病(PML)是一種由JC病毒(John-Cunningham virus,JCV)伺機性感染所引發之嚴重疾病,可能導致死亡或嚴重失能,其危險因子包含免疫系統改變或減弱。
  2. 在超過475,000名使用含dimethyl fumarate成分藥品治療之病人中,有11名個案發生PML之不良反應,這些病人都被發現其絕對淋巴球計數(absolute lymphocyte count,ALC)減少,其中3案是為輕度淋巴球減少,8案為中至重度淋巴球減少,而淋巴球減少是導致PML發生之危險因子。
  3. 歐盟EMA鑑於病人於輕度淋巴球減少(淋巴球計數 ≥ 0.8 ×109/L且低於正常值下限)情況下亦出現PML之不良反應,故更新該成分藥品使用建議如下:
    • 含dimethyl fumarate成分藥品禁止使用於疑似或確診為PML的病人。
    • 若病人有重度淋巴球減少(淋巴球計數 <0.5×109/L)的情形,不應使用含dimethyl fumarate成分藥品進行治療。
    • 若病人的淋巴球計數低於正常範圍,在開始使用該成分藥品治療前應先對於可能的原因完成徹底的評估。
    • 對於重度淋巴球減少(淋巴球計數 < 0.5×109/L)持續超過6個月的病人,應停用含dimethyl fumarate成分藥品。
    • 若確認病人發生PML,須永久停用含dimethyl fumarate成分藥品。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明:

 

一、經查,我國核准含dimethyl fumarate成分藥品許可證共2張,許可證持有商為衛采製藥股份有限公司,其現行中文仿單刊載如下,惟未刊載「 Dimethyl fumarate禁用於疑似或確認為PML的病人」等。

(一) 「特殊警語和使用注意事項」:

  1. 血液/實驗室檢驗:
    (1) 接受Tecfidera治療的病人可能發展為嚴重的長期淋巴細胞減少。
    (2) 開始使用Tecfidera治療前,必須做完現時的全血細胞計數檢查-包含淋巴細胞。如果淋巴細胞計數被發現低於正常範圍,在開始使用Tecfidera治療前,應先對於可能的原因完成徹底的評估。
    (3) 開始治療後,每三個月必須做包含淋巴細胞的全血細胞計數檢查。對於淋巴細胞計數低於0.5×109/L持續超過6個月的病人,應考慮中斷Tecfidera治療。
    (4) 如果儘管淋巴細胞計數持續低於0.5×109/L而仍繼續治療,建議提高警覺。淋巴細胞計數應被密切關注直到病人復元。在病人復元且缺少其它可供選擇的治療方式時,是否要在治療中止之後重新開始Tecfidera的治療,應根據臨床判斷來做決定。應評估淋巴細胞計數大於或等於0.5×109/L且低於0.8×109/L達6個月以上之患者利益/風險。
  2. 進行性多灶性白質腦病(PML):在中度至嚴重長期淋巴細胞減少的情況下,PML案例曾發生於含dimethyl fumarate成分藥品以及其它含有fumarates的藥品。
  3. 感染:如果治療持續於中度至嚴重長期淋巴細胞減少的情況下,不可排除會有包含進行性多灶性白質腦病(PML)等伺機性感染的風險。

(二) 「不良反應」刊載「進行性多灶性白質腦病(PML):頻率未知」及「PML曾發生於中度至嚴重長期淋巴細胞減少的情況下」。

二、 本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。

 醫療人員應注意事項:

  1. 開始使用含dimethyl fumarate成分藥品治療前,必須做完現時的全血細胞計數檢查-包含淋巴細胞。如果淋巴細胞計數被發現低於正常範圍,在開始使用Tecfidera治療前,應先對於可能的原因完成徹底的評估。
  2. 於開始治療後,每三個月必須做包含淋巴細胞的全血細胞計數檢查。對於淋巴細胞計數低於0.5×109/L持續超過6個月的病人,應考慮中斷治療。
  3. 如果儘管淋巴細胞計數持續低於0.5×109/L而仍繼續治療,建議提高警覺。若病人的淋巴球計數持續大於或等於0.5×109/L且低於0.8 ×109/L超過6個月,建議重新評估其臨床效益及風險。
  4. 當病人出現疑似為PML的症狀或徵候時,應停用含dimethyl fumarate成分藥品並進行適當的診斷評估;若確認病人發生PML,建議永久停用該成分藥品。
  5. 應告知病人含dimethyl fumarate成分藥品可能會發生PML風險,並指導病人若出現任何神經學障礙相關的症狀或徵候,例如單側身體無力、遲緩、視覺、認知或記憶變化、方向感混淆及人格改變持續數天以上等,應立即回診尋求醫療協助。另建議病人可告知伴侶或照護者有關正在接受的治療,因為他們可能會注意到病人本身沒有意識到的症狀。

◎ 病人應注意事項:

  1. 若您或您的照護對象於用藥後出現任何可能為神經學障礙的相關徵候或症狀,例如新的或惡化的單側身體無力、遲緩、視覺、認知或記憶變化、方向感混淆及人格改變持續數天以上等,請立即回診尋求醫療協助。
  2. 若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。

醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商, 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 , 網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

 

enlightenedDimethyl fumarate成分藥品安全資訊風險溝通表